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额温枪办理美国FDA认证需要提交哪些材料办理周期多久
[ 编辑:xhang | 时间:2020-05-29 10:32:49 | 浏览:171次 | 来源: | 作者: ]

企业员工返岗复工很重要,但是防护措施也不能少。除了进出需要戴口罩外,体温测量也是疫情期间一项重要的防护措施。通过发现体温不正常者,及时发现并采取隔离等措施,能有效的防止疫情的扩散。当前市面上最常见的测量体温的用具就是额温枪了,不管是超市还是工厂这些大型的场所每天进出都需要进行测量体温,这一动作成为了日常的标配。原本额温枪只是在医用场所使用,很少有家庭会购买,然而在疫情防控期间,额温枪市场需求还是很大的,所谓是

产品认证

“一枪难求”。现在也有不少额温枪企业想要将产品出口到美国去。但不清楚办理美国FDA认证需要多久?又该需要提交哪些材料?下面小编就来跟大家讲讲。

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浙江投标资质办理

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FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

1、包装完整的产成品五份,

2、器械构造图及其文字说明,

3、器械的性能及工作原理;

4、器械的安全性论证或试验材料,

产品认证

5、制造工艺简介,

6、临床试验总结,

7、产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

出口美国额温枪FDA认证办理周期需要多久:

时间需要8-12个月,快的时间也要4个月。

以上就是关于额温枪办理美国FDA认证需要提交哪些材料?办理周期多久的介绍,如果想要更加详细的了解CE认证的专业知识可以尽情来联系我们——浙江科普企业管理咨询有限公司,为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。

 

科普咨询专业从事CCC认证/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/体系认证;产品认证;FDA认证;CE认证; 

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