ISO13485认证又称医疗器械质量管理体系，是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求规范化技能委员会拟定的一套质量管理体系规范，该规范是以ISO9001：2000为基础的独立规范。企业通过ISO13485认证将获得巨大的效益和意义，下面科普咨询就为各位具体介绍这块内容：
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一、ISO13485认证是什么
ISO13485：2003规范的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该规范由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求规范化技能委员会拟定，是以ISO9001：2000为基础的独立规范。规范规则了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001规范在医疗器械职业中的实施攻略。
ISO13485医疗器械质量管理体系，是根据ISO9001世界质量管理体系要求添加了对医疗器械职业的特定要求树立的世界规范，它对医疗器械出产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量到达安全有用起到了很好的促进作用，也是医疗器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有决心的有力依据。
二、ISO13485认证对企业的意义
ISO三体系认证
1?进步和改善企业的管理水平,躲避法律危险,添加企业的知名度;
产品认证
2?进步和确保产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3?有利于消除贸易壁垒,获得进入世界市场的通行证;
4?有利于增强产品的竞争力,进步产品的市场占有率?
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5?通过有用的危险管理,有用降低产品呈现质量事故或不良事件的危险?
6?进步职工的责任感,积极性和奉献精神?
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